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石药集团(01093):NBL-015获中国临床试验批件 用于

发布时间: 2021-09-20

  ,公司附属公司上海新石生物医药有限公司已获得中国国家药品监督管理局批准,可开展 NBL-015于中国的临床研究。NBL-015是由公司附属公司NovaRock Biotherapeutics Limited发现及开发的一种全人源抗Claudin 18.2单克隆抗体,用于治疗Claudin 18.2阳性表达的晚期实体瘤,包括胰腺癌、胃癌(包括食道胃结合部癌)。此I期临床试验将会评估 NBL-015对晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学特性。

  Claudin 18.2是一个高度特异性的细胞表面分子,在胃部和胰腺肿瘤中广泛表达。在正常组织中,Claudin 18.2仅表达在分化的胃黏膜上皮细胞上,但不存在于胃干细胞区,故开发针对Claudin 18.2的治疗性抗体具有高度抗癌潜力。NBL-015经过蛋白工程优化,具有增强的 ADCC、CDC和ADCP效应。临床前体外细胞杀伤实验和肿瘤小鼠模型中显示NBL-015较同类药物具有免疫原性低、安全性高、亲和力强及抗肿瘤活性高的显著优势,有望成为治疗胰腺癌和胃癌的同类最佳靶向药物。

  NBL-015之前已获美国FDA颁发针对治疗胰腺癌和胃癌的孤儿药资格认定,其试验性新药 (IND)申请亦已于2021年五月获美国FDA批准。于2021年八月,集团与Flame Biosciences, Inc。(「Flame Biosciences」)(一家美国创新制药公司)签订战略合作协议,授予 Flame Biosciences NBL-015于大中华地区以外的开发及商业化权利。澳门六开彩2020资料


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